Recensione di Maurizio Portaluri
É possibile una ricerca scientifica nel campo della medicina orientata all’interesse del paziente piuttosto che all’ottenimento di un brevetto? A questa domanda di fondo Good Pharma# tenta di rispondere attraverso un lavoro rigoroso di approfondimento della storia umana e scientifica di una realtà di ricerca privata ma orientata solo al miglioramento della salute pubblica.
Un libro nato da un incarico di ricerca della Harvard University ad un professore di politiche sanitarie statunitense, Donald W Light, e dalla collaborazione di un professore di sociologia italiano, Antonio F. Maturo, per studiare un modello positivo che potesse costituire un controcanto alla devastante esperienza di corruzione delle finalità degli enti regolatori preposti all’approvazione di nuovi farmaci (come l’FDA in USA) e della distorsione della ricerca scientifica. Il modello è italiano e nasce all’inizio degli anni ‘60 dall’intuizione di due giovani ricercatori dell’Università di Milano, Silvio Garattini e Alfredo Leonardi, e dalla fiducia in loro di un gioielliere milanese di alto rango dal cui lascito nascerà l’istituto che porterà il suo nome: Mario Negri, Istituto di Ricerche Farmacologiche.
Lo studio attraversa gli oltre cinquant’anni di vita dell’Istituto raccontando come i suoi princìpi ispiratori siano rimasti gli unici punti cardinali che lo hanno guidato: indipendenza e autonomia nella metodologia e negli obiettivi, salute pubblica, ricerca della soluzione migliore rispetto all’esistente. Non è la fredda storia di una istituzione ma la vicenda umana di un gruppo di uomini e donne (molte per l’epoca) che decidono coraggiosamente di lasciare l’università per fare ricerca liberamente, senza arcaiche gerarchie e false riverenze, vivendo dei finanziamenti acquisiti proponendo progetti di ricerca, ma anche grazie a tanti benefattori che credono nel disinteresse personale di questo manipolo di pionieri. Una storia che assomiglia tanto a quei germogli da cui originarono nella storia, antica e recente, gli ordini religiosi. L’ostracismo della università italiana, tanto boriosa quanto inconsistente dal punto di vista scientifico, non scoraggia i pionieri che lavorano in inglese e sanno scrivere e vincere progetti di ricerca internazionali, sanno tessere relazioni con ricercatori di tutto il mondo. Ben presto anche gli italiani si accorgeranno di quale stella polare ha attraversato il cielo della scienza medica del ‘900.
Il Mario Negri (MN) lavora con i medici e tutti gli operatori della salute ovunque siano collocati perché la ricerca nasce dalla pratica e vi ritorna con i suoi risultati a vantaggio del paziente. Un esempio lampante sono stati gli studi GISSI (Gruppo Italiano per lo Studio della Streptochinasi nell’Infarto del Miocardio -IMA), il primo pubblicato nel 1986, a cui parteciparono 176 centri ospedalieri e oltre 11.000 pazienti, e che dimostrò come l’infusione di Streptochinasi quanto più precocemente possibile riduce la mortalità da IMA. Un’evidenza che divenne subito pratica quotidiana permettendo di salvare moltissime vite umane. La domanda di ricerca deve nascere da un confronto con i medici di prima linea e con i pazienti per cogliere quale siano gli interrogativi ancora insoluti e cosa interessi davvero alla salute dei pazienti. Una svolta metodologica necessaria perché, osservavano al MN, solo il 10% degli studi randomizzati promossi dall’Industria farmaceutica fornisce indicazioni utili a migliorare i risultati terapeutici, unico interesse dei pazienti e dei decisori politici quando non sono “distratti” dagli interessi dell’industria farmaceutica. Per il MN non dovrebbero condursi studi di non-inferiorità di nuovi farmaci rispetto a quelli esistenti o studi di confronto con placebo perché sono anti-etici e provocano un ingiusto danno ai pazienti che ricadono nel braccio di confronto.
Il MN si è occupato negli anni delle domande di salute a cui la medicina riusciva a rispondere in maniera insufficiente: malattie cardiologiche, malattie renali, malattie rare. Ma anche delle emergenze sanitarie: dall’incidente di Seveso prende sviluppo e cresce il settore di epidemiologia ambientale dell’Istituto. Dal 2000 al 2014 il MN ha condotto e pubblicato 237 studi clinici (appendice 2 p 223) fornendo sempre soluzioni migliorative dello stato di partenza delle conoscenze: il trattamento precoce dell’insufficienza renale, quello già citato dell’IMA, le malattie rare.
Ma il MN pratica e diffonde i suoi metodi ed i suoi principi di ricerca come un battello in un mare in tempesta, la tempesta generata da molti colossi dell’industria farmaceutica e dagli enti regolatori (FDA negli USA ed EMA in Europa) che conducono studi clinici assolutamente inadeguati a fornire risposte conclusive e finalizzati solo a immettere in commercio farmaci brevettati, quindi molto costosi a carico dell’erario, ma di efficacia non superiore a quelli esistenti. Ciò non potrebbe avvenire senza il consenso di molte istituzioni sanitarie (ospedali che accettano di svolgere questi inutili studi a pagamento). Ma anche governi e parlamenti che fissano al ribasso le regole per autorizzare un nuovo farmaco. Illuminanti le connessioni politica-industria nel racconto dello scandalo Poggiolini negli anni ’90 e la burrascosa audizione al Senato di Garattini.
MN non si limita a fare una ricerca rigorosa e orientata al bene del paziente nella “torre d’avorio” delle attuali tre sedi (Milano e Bergamo e Ranica). Da subito Garattini utilizza i media costantemente per spiegare ad un pubblico sempre più vasto i risultati ma anche i problemi della ricerca biomedica. Il MN organizza scuole per giovani da avviare alla ricerca di laboratorio, scuole estive per giovani ricercatori, un’attività dedicata alla partecipazione dei cittadini (Partecipasalute), una rivista di collegamento con il mondo dei medici di medicina generale (Ricerca&Pratica).
Una strada costellata da molti successi con inattese e cospicue donazioni, ma anche da insuccessi e “dietrofront”. Un insuccesso è stata la chiusura del Mario Negri Sud a Chieti per la carenza dei finanziamenti pubblici e sul finire anche per il venir meno degli impegni assunti dall’Università Cattolica. Nel 2013 MN decide di rinunciare a partecipare al progetto Innovative Medicine Initiative finanziato dalla EU che coinvolgeva istituti di ricerca, università e industrie farmaceutiche per lo sviluppo di nuovi farmaci. Glaxo Smith Kline si oppose alla pubblicazione del protocollo che prevedeva, su forte impulso del MN, la totale trasparenza dei metodi utilizzati e dei dati ottenuti. Gli altri partecipanti non spalleggiarono il MN. Con questa dimissione dal progetto MN rinunciò ad un cospicuo finanziamento per non derogare ai principi etici della ricerca a cui si è sempre ispirato.
Un libro di immutata attualità come immutata è la necessità di continuare ad affermare i principi etici a cui il MN si è sempre ispirato. Per questo sarebbe auspicabile che presto sia resa disponibile la sua traduzione per il pubblico italiano.
Maurizio Portaluri
19 gennaio 2019
# Good Pharma – The Public-Health Model of the Mario Negri Institute.
Donald W. Light e Antonio F. Maturo
Palgrave Macmillian, New York, 2015, pp 280
